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2023年，国产创新药“出海”捷报频传。医药企业license out交易火热，据不完全统计，仅上半年就高达39项，且交易量和交易额都高于同期。而另一方面，今年以来，国产创新药出海“退货”已达8例。

在出海与退货的变数之中，填满了无数国产创新药的疑问。

关于“当下中国创新药出海究竟还是不是必选题？走出去，又该如何做好路径规划？是借船出海还是造船出海？”的讨论已成为行业关注焦点。

“虽然‘走出去’不容易，但受到国内价格打薄和产品内卷，以及收入来源单一的限制，出海已成为很多创新药企战略规划的必选题。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在参加9月25-27日第八届中国医药创新与投资大会期间表示。

出海是必选题 中国创新药可以造福全球

“中国创新药出海是必须的事情。中国的医药市场虽然大，但是全球的市场肯定更大。”百济神州总裁、首席运营官吴晓滨对凤凰网健康等媒体表示，做药“研和发”的沉没成本很高。科学无国界，疾病无国界，做药为什么要有国界？百济的泽布替尼在美国做了优效性实验，这也证明了泽布替尼在BTK抑制剂领域中是best in class。中国的好药出去造福于国外的患者也是非常好的。

截止今年9月，已有包括百济神州、加科思、基石药业等在内的多家生物医药公司和跨国药企的License-out项目以“退货”收尾。通过梳理今年退货案例能发现，合作方调整管线项目布局或为合作授权终止的主要因素。

对此，亚盛医药总裁杨大俊表示，海外BD合作主要看临床价值、市场需求和临床数据等维度。这个判断也跟时间有很大关系，三年前是需求、有很大竞争优势的，三年后再做评价，可能就没有了，内部管线也可能做停止等决策。

借船出海仍是主流 产品必须是全球性创新

会议期间，醴泽资本管理合伙人李凯军也对凤凰网健康等媒体表示，现阶段，创新药出海还是以合作模式（BD）为主，且一定是全球性创新，否则，在整个产业链中就没有足够价值，资本也就不会投资。当下的很多“出海”，不是卖产品，更像是一种“卖知识产权”的模式，更不是去占领市场。

“做出高质量的、全世界范围内的创新已成行业共识。”君实生物首席执行官李宁也对凤凰网健康等媒体表示，特瑞普利单抗能够在东南亚、中东、南美等新兴市场，甚至是欧洲跟跨国大公司进行同台竞争，也是基于产品的高质量。

临床布局要用全球数据 产品商业化要跟当地人合作

基于百济神州跟诺华等企业的合作案例，中国药企走向世界有何重要经验可借鉴？吴晓滨表示，医药出海有两点需注意，首先，临床布局一定要做全球试验，国外注册除极特殊情况外，一定要用全球的、多人种的数据。其次，商业化一定要跟当地人合作。当地人对美国等地区的熟悉程度及网络，都能迅速帮助产品商业化。

对中国企业出海来说，很多时候都是先借“船”出海。与跨国大药企进行授权合作，是很多本土企业的首选合作模式。一方面能在研发阶段就实现优势互补、降低研发风险，另一方面，还能借助跨国药企的销售网络，使创新药更快打入国际市场。

王磊表示，阿斯利康一直在帮助中国医药企业走向世界，比如助力康泰生物出口到印尼，助力绿叶把血脂康带到乌兹别克斯坦、新加坡、巴西、中东等市场。

作为一家中西合璧的公司，阿斯利康一直用开放的态度跟包括竞争对手在内的药企合作，包括全球市场合作、早期技术投资、诊疗一体化合作以及带园区出海等，一起帮创新药走向国际市场。

FDA要求有很多变化 药企要跟FDA多沟通

对中国创新产品出海来说，除了地缘政治因素，FDA在技术角度和法律法规的要求方面也有很多变化。苏慰国介绍到，一是对研究人群要求非常高。如果在美国获批，除极特殊情况外，在安全性和疗效上，都要求有更多美国人群的数据。二是对最优剂量选择的要求变得非常高。这也是近一两年内的变化，需要国产药企特别关注，从而更好满足申报要求。

中国创新药企做国际多中心临床试验，也需要跟FDA打交道。思路迪医药首席医学官肖申曾在FDA做了20年评审相关工作。他坦言到：“创新药企跟FDA打交道要注意一些细节：一是要跟FDA多沟通。准备越充分，沟通效果越好。二是要随时关注FDA每周、每月出的各项指南。三是中美时差有12个小时，可以要求FDA把他们一般设置在下午二三点（北京时间凌晨二、三点）的会议时间改为上午的九、十点（北京时间晚上九、十点），这样大家会舒服很多。”

（凤凰网健康 郭妍）